생체적합성 자료는 왜 늦게 오나
ISO 10993 자료는 소재 등급마다, 때로는 색상(착색제)마다 다릅니다. 같은 PEEK 이라도 natural 과 black 의 자료가 다르고, PET 수축튜브처럼 제품에 남는 부품은 완제품 제조사가 자체 시험을 하는 경우가 많습니다. 그래서 견적 단계에 "있는지 없는지" 를 먼저 확인하고, 설계 확정 전에 실제 문서를 받는 순서가 안전합니다.
요청 요령
- 품목 · 치수 · 색상을 함께 적습니다. "PEEK 튜브 Biocomp" 보다 "PEEK 튜브 black, ID 1.3 mm, ISO 10993-5 · -10 자료 유무" 가 빠릅니다.
- 허가 서류만 필요한지, 시험은 자체 진행하는지 밝혀 주세요. 유연성 · 멸균 · 생체적합성 시험을 자체 진행하면 원재료 증빙만 준비하면 됩니다.
- 조영 첨가제(BaSO₄ · Bi₂O₃ 등)와 착색제가 들어가면 MSDS 에 포함되는지 확인합니다.
- 변경 관리: 양산 후 수지 등급 · 공장 · 공정이 바뀌면 통지받는 절차를 계약에 넣습니다.
Linstant 는 ISO 13485:2016 인증 공장(ISO 7 · 8 클린룸)에서 생산합니다. TDS · MSDS 는 견적과 함께 보내고, 생체적합성 자료는 품목 · 등급별로 확인해 회신합니다.