PEEK가 유리한 이유
- 가소제나 용출성 첨가제가 없고 BPA-free
- 화학적으로 안정해 체액과 소독제에 잘 견딤
- 탄성계수 약 3.6 GPa — 티타늄(약 110 GPa)보다 뼈에 훨씬 가까워 응력 차폐가 적음
- X선을 통과시켜 영상에 아티팩트가 생기지 않음
- 오토클레이브 · 감마선 멸균을 반복해도 물성 유지
ISO 10993 — 무엇을 시험하나
ISO 10993-1은 기기가 몸의 어디에, 얼마나 오래 닿는지로 필요한 시험을 정합니다. 접촉 시간은 24시간 이하, 30일 이하, 30일 초과로 나뉘고, 접촉 부위는 표면 접촉, 외부 연결(혈관 · 조직), 이식으로 나뉩니다.
PEEK 원료가 세포독성 · 감작 · 자극 시험을 통과한 이력은 좋은 근거지만, 최종 기기의 평가를 대신하지는 않습니다. 가공과 조립을 거친 완제품 기준으로 위험 평가를 다시 합니다.
USP Class VI와 원료 등급
USP Class VI는 원료 단계에서 쓰는 선별 시험입니다. 의료용 원료를 고르는 기준으로는 유용하지만, 그 자체로 기기 인허가를 대신하지 않습니다. 원료 등급은 크게 일반 산업용, 단기 접촉 의료용, 장기 이식용으로 나뉘고, 이식 용도에는 원료사가 규제 기관에 제출한 문서를 참조할 수 있는 등급을 씁니다.
가공이 생체적합성을 바꾼다
같은 PEEK라도 착색 안료, 이형제, 절삭유, 세정 잔류물에 따라 결과가 달라질 수 있습니다. 첨가물은 필요한 것만 쓰고, 공정에서 닿는 물질을 목록으로 관리하며, 세정 공정을 검증해 두는 것이 평가 부담을 줄이는 방법입니다.
멸균
PEEK의 유리전이온도는 약 143 °C로, 134 °C 오토클레이브를 반복해도 형상과 물성이 유지됩니다. 감마선과 EtO 멸균에도 강합니다. 다만 조립된 기기는 다른 부품의 한계가 먼저 오므로, 멸균 방식은 기기 전체 기준으로 정합니다.
가시성이 필요하다면
PEEK는 X선을 통과시키므로 영상에서 보이지 않습니다. 위치 확인이 필요하면 황산바륨을 넣은 조영 등급을 쓰거나 금속 마커를 추가합니다. 조영 필러도 생체적합성 평가 대상에 포함됩니다.
옥터덱스는 의료용 등급 원료로 만든 PEEK 튜브, 열수축 튜브, 사출 · 절삭 부품을 공급합니다. 원료 시험 자료가 필요하면 함께 확인해 드립니다.